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总局关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2016年第152号)
发布时间:2016年09月14日

为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有多潘立酮制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定,按照多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求(见附件1)及处方药说明书修订要求(见附件2),提出修订说明书的补充申请,于2016年11月15日前报省级食品药品监督管理部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  各多潘立酮制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好多潘立酮制剂的使用和安全性问题的宣传和培训,指导医生合理用药。

  二、临床医师应仔细阅读多潘立酮制剂的新修订内容,在选择用药时,应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、患者用药前应当仔细阅读多潘立酮制剂说明书的新修订内容,或严格遵医嘱用药。

  附件:1.多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求   

2.多潘立酮制剂处方药说明书修订要求

食品药品监管总局
2016年9月12日

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